Anvisa simplifica importação de vacinas e medicamentos para mpox

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta quinta-feira (22) uma resolução que simplifica as regras para a importação de vacinas e medicamentos destinados à prevenção e tratamento da mpox (anteriormente conhecida como varíola dos macacos). A medida, de caráter excepcional e provisório, dispensa o registro desses produtos no Brasil, desde que já tenham sido aprovados por autoridades reguladoras internacionais de renome, como a Organização Mundial da Saúde (OMS) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA).

Foto: Reprodução/Freepik

Anvisa simplifica importação de vacinas e medicamentos para Mpox: Medida visa agilidade no combate à doença. (imagem ilustrativa)

A decisão, aprovada por unanimidade pela diretoria colegiada da Anvisa, visa acelerar a disponibilidade desses insumos no país, em resposta à Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional, reeditada pela OMS em 14 de agosto. A norma permite que o Ministério da Saúde solicite a importação simplificada de medicamentos e vacinas aprovados por agências regulatórias como a FDA (EUA), MHRA (Reino Unido), PMDA/MHLW (Japão), e Health Canada.
Conforme a resolução, os produtos importados deverão manter as mesmas condições de uso e distribuição aprovadas pelas agências internacionais mencionadas. A Anvisa reforça que os locais de fabricação, incluindo linhas de produção e formas farmacêuticas, devem estar autorizados por essas autoridades reguladoras. A análise dos pedidos de dispensa de registro será tratada como prioridade, com prazo máximo de sete dias úteis para uma decisão.
O Ministério da Saúde ficará encarregado de definir os grupos vulneráveis que terão prioridade no uso das vacinas e medicamentos, além de monitorar a distribuição dos insumos e o acompanhamento dos pacientes. Também caberá à pasta a responsabilidade de garantir que as vacinas só sejam liberadas após aprovação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz).
A Anvisa destacou que a nova norma busca simplificar a documentação e agilizar o processo de importação, facilitando o acesso da população brasileira a produtos já aprovados por outras autoridades regulatórias internacionais. Essa abordagem segue o modelo de importação adotado via Covax Facility, iniciativa internacional liderada pela OMS para acelerar a distribuição de vacinas contra a Covid-19.
A medida é vista como crucial para o enfrentamento da mpox no Brasil, garantindo que vacinas e tratamentos eficazes estejam rapidamente disponíveis para conter surtos e proteger a saúde pública.

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Fonte: Agência Brasil