Anvisa autoriza medicamento experimental para tratamento de Lito Sousa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta sexta-feira (4), a importação do ALN-6457, medicamento experimental que será utilizado no tratamento do influenciador Lito Sousa, diagnosticado com a doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ). Como a substância ainda está em fase pré-clínica para a enfermidade, Lito será o primeiro paciente no mundo a testá-la contra a doença.

Foto: Reprodução

Lito Sousa será o primeiro paciente a testar a substância experimental contra a doença.

O pedido foi apresentado pelo Einstein Hospital Israelita, responsável pelo acompanhamento de Lito, após a inclusão do paciente no programa de uso compassivo da fabricante, a Regeneron Pharmaceuticals.

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A substância não possui registro comercial no Brasil nem representante legal no país. Por isso, a autorização ocorreu em caráter excepcional, fora do procedimento convencional de importação de medicamentos.

Tratamento será feito por uso compassivo

O programa de uso compassivo permite que pacientes com doenças graves e sem alternativas terapêuticas disponíveis tenham acesso a medicamentos ainda em fase experimental. Nesses casos, o uso ocorre antes da conclusão dos estudos clínicos que avaliam a segurança e a eficácia do produto em um número maior de pessoas.

Segundo a Anvisa, a decisão levou em consideração a evolução rápida e irreversível da doença, além da ausência de patrocinador ou representante responsável pelo medicamento no Brasil.

A esposa de Lito, Mila Seidl, afirmou que participou da articulação para viabilizar o tratamento, em uma ação que envolveu o Ministério da Saúde, o hospital, a Anvisa e a agência reguladora norte-americana FDA.

Segundo ela, a expectativa é que a substância chegue ao Brasil em cerca de uma semana. Ainda não foram divulgados detalhes sobre a forma como o tratamento será administrado.

Substância ainda não foi testada para a doença em humanos

O ALN-6457 está em estágio pré-clínico para a doença priônica. Isso significa que os estudos formais em seres humanos para avaliar seu uso contra a Creutzfeldt-Jakob ainda não foram iniciados.

O caso de Lito, portanto, terá caráter experimental e individual. A autorização para uso não significa que a substância tenha eficácia comprovada contra a doença.

A DCJ é uma enfermidade rara e progressiva provocada pelo funcionamento anormal de proteínas chamadas príons. Elas provocam danos progressivos às células do cérebro e levam à destruição de neurônios.

Doença é rara, rápida e não tem cura

A Creutzfeldt-Jakob não possui, atualmente, tratamento capaz de interromper ou reverter sua evolução. De acordo com dados citados pelo Ministério da Saúde, aproximadamente 90% dos pacientes morrem entre seis meses e um ano após o início dos sintomas, enquanto a sobrevida média é de cerca de cinco meses.

No Brasil, a doença atinge principalmente pessoas mais velhas. Entre os casos suspeitos analisados, 60,2% estavam concentrados na faixa de 55 a 74 anos, com idade média de 66 anos.

O perfil é diferente do caso de Lito, já que a forma esporádica da doença costuma atingir pessoas entre 60 e 80 anos.

Entre 2005 e 2021, o Brasil registrou 547 casos confirmados de Creutzfeldt-Jakob, segundo levantamento do Ministério da Saúde. No mesmo período, foram contabilizados 290 óbitos relacionados à enfermidade, embora o próprio boletim aponte limitações no preenchimento e acompanhamento dos registros.

Fonte: Com informações do G1