Anvisa apreende dois lotes de medicamento usado contra esclerose múltipla

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a apreensão de dois lotes do medicamento Ocrevus (ocrelizumabe) 300 mg/10 ml, utilizado no tratamento de pacientes com formas recorrentes de esclerose múltipla e esclerose múltipla progressiva primária. A medida, publicada nesta sexta-feira (25) no Diário Oficial da União, atinge especificamente os lotes H7953B14 e H7953B06. O registro do medicamento foi aprovado pela Anvisa em 2022. 

Foto: © Marcelo Camargo/Agência Brasil

Segundo a agência, os produtos foram distribuídos em julho pela Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda., empresa que não está autorizada a atuar no mercado farmacêutico. A Autorização de Funcionamento (AFE) da distribuidora está inativa desde outubro de 2025. A Anvisa informou que, embora os medicamentos tenham sido fabricados regularmente pela empresa responsável pelo registro, os dois lotes apreendidos eram destinados a outros países e não ao Brasil. Por isso, não é possível garantir que as condições sanitárias necessárias para conservação e integridade tenham sido mantidas durante a cadeia de distribuição até a entrada irregular no país.

• Participe do nosso grupo de WhatsApp
• Participe do nosso grupo de Telegram
• Confira os jogos e classificação dos principais campeonatos

Além da apreensão, a resolução proíbe o armazenamento, a venda, a distribuição, a exportação, a importação, a propaganda e o transporte dos dois lotes. A Anvisa ressaltou que a medida não se aplica a todas as unidades do Ocrevus, mas somente aos lotes H7953B14 e H7953B06, devido à origem irregular. A agência também informou que a Laf Med já havia sido autuada anteriormente por distribuição de medicamentos falsificados e que o caso foi encaminhado às autoridades policiais. A empresa foi procurada pela Agência Brasil e, até a publicação da reportagem, não havia apresentado posicionamento. 

A resolução publicada pela Anvisa também determinou o recolhimento de todos os medicamentos manipulados estéreis produzidos pela ICT Farmacêutica Ltda. entre 31 de agosto e 2 de setembro de 2026. A medida suspende a venda, distribuição, manipulação e divulgação desses produtos. De acordo com a agência, foram identificadas deficiências críticas em instalações, monitoramento ambiental, processos assépticos, esterilização, filtração, integridade de recipientes e no sistema de garantia da qualidade, comprometendo a esterilidade, a segurança, a qualidade e a eficácia das preparações. A empresa também foi procurada pela Agência Brasil e aguardava posicionamento. 

Fonte: Agência Brasil